Висновок СЕС на продукцію медичного призначення

12.04.2017

Процедура та порядок здійснення санітарно-епідеміологічної експертизи на продукцію в тому числі і медичного призначення регулюється законами України та розпорядженнями Держпродспоживслужби. Висновок санітарно-епідеміологічної експертизи підтверджує, не тільки відповідність продукції санітарним вимогам, але і вказує на безпечніcть та якість продукції в очах споживачів.

3-4 тижні

От 3750 грн с НДС (3000 грн без ПДВ)

Висновок санітарно-епідеміологічної експертизи на продукцію медичного призначення строком дії на 5 років.

Ст. 11 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» визначає, які об’єкти підлягають санітарно-епідеміологічній експертизі:

• проекти міждержавних, державних цільових, регіональних, місцевих і галузевих програм соціально-економічного розвитку;
• інвестиційні проекти і програми у випадках і порядку, встановлених законодавством; схеми, передпроектна документація, що стосується районного планування і забудови населених пунктів, курортів тощо; проекти нормативно-технічної, інструкційно-методичної документації, що стосується здоров'я та середовища життєдіяльності людини;
• продукція, напівфабрикати, речовини, матеріали та небезпечні фактори, використання, передача або збут яких може завдати шкоди здоров'ю людей;
• документація на розроблювані техніку, технології, устаткування, інструменти тощо; діючі об'єкти, у тому числі військового та оборонного призначення.

Іншими словами, майже вся продукція, використання, передача, реалізація або зберігання якої може вплинути негативно на здоров’я споживача, то така продукція підлягає санітарно-епідеміологічній експертизі. А фактично майже вся продукція.

Санітарно-епідеміологічну експертизу продукцію медичного призначення здійснюють встановлені службою експертні комісії, які мають належну акредитацію та повноваження.

Для отримання висновку СЕС на медичні вироби необхідно підготувати необхідні документи:

• заявка на проведення експертизи;
• сертифікат відповідності на медичні вироби
• протоколи випробувань
• паспорти безпеки
• протоколи клінічних випробувань

Висновок СЕС на продукцію медичного призначення видається строком на 5 років для продукції іноземного виробництва, на вітчизняну на строк дії нормативно-технічного документу згідно якого виготовляється продукція.

Санітарно-епідеміологічна продукція, результатом здійснення якої є – висновок СЕС, підтверджує безпечність використання продукції, її відповідність вітчизняним нормам та є своєрідним дозволом  на використання.