Реєстрація медичних виробів

23.03.2022

Перш ніж ввести в обіг на території України медичні вироби, активні медичні вироби, які імплантують та медичні вироби для діагностики in vitro, про це треба повідомити МОЗ шляхом реєстрації таких виробів у Держлікслужбі.

Термін виконання

10 днів

Вартість

2500 грн.

Ви отримуєте

публікацію реєстрі в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг

Реєстрація медичних виробів в Україні сьогодні має повідомний характер. Насправді реєструється не сам виріб, активний медичний виріб, що імплантується, або медичний виріб для діагностики in vitro, а суб’єкт який який вводить певний виріб в обіг.
Така реєстрація виконується перед введенням в обіг після всіх процедур оцінки відповідності.
Процес реєстрації полягає у підготовці пакету документів у паперовому та електронному вигляді, який подається до Держлікслужби. Експерти служби у десятиденний термін перевіряють дані у документах та приймають рішення про реєстрацію або повертають для внесення змін, у разі виявлення будь-яких невідповідностей чи неповноти інформації.
При складанні повідомлення про реєстрацію необхідно правильно визначати продукцію згідно з класифікатором медичних виробів. Цей та інші спеціальні умови реєстрації вимагають певного досвіду, щоб успішно зареєструвати медичний виріб у відомстві.
Компанія Алден пропонує свої послуги щодо реєстрації медичних виробів, що зробить процес простіше і швидше. З нами ви не повторите багато простих помилок, через які вже довелося пройти раніше іншим компаніям, перш ніж напрацювати практичні навички в цьому питанні.