Оцінка відповідності медичних виробів

Оцінка відповідності медичних виробів шляхом виконання процедур які передбачає Технічний регламент щодо медичних виробыв процес не простий досить довгий і дорогий, проте з нашою допомогою це буде простіше

Термін виконання

Клас I - від 2 днів 
Клас IIа, IIб, III на партію – від 2 тижнів
Оцінка СМЯ за ISO 13485 - від 1 місяця

Вартість

Клас I - від 2100 грн. з ПДВ 
Клас IIа, IIб, III на партію – від 40000 грн.
Оцінка СМЯ за ISO 13485 - від 95000 грн.

Ви отримуєте

Мінімально - якісна консультація, після якої оцінка відповідності медичних виробів стане зрозумілим процесом. Максимально - всі документи, необхідні для підтвердження відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів

Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений Постановою КМУ від 02.10.2013 № 753, не відсилає до Технічного регламенту модулів оцінки відповідності для вибору процедур оцінки (на відміну від більшості регламентів на іншу продукцію), а описує процеси оцінки в доповненнях до регламенту.

Оцінка відповідності медичних виробів залежить від класу самих виробів, критерії яких викладені в додатку 2 Технічного регламенту.

Визначивши клас виробу, слід вибрати процедуру сертифікації. Провівши аналіз описаних процедур, ми підібрали на наш погляд найоптимальніші варіанти сертифікації медичних виробів для найбільш популярних випадків введення в обіг виробів медичного призначення:

- Для класу I вибирати не довелося, автори регламенту пропонують тільки один варіант оцінки відповідності, описаний доповненням 8, згідно якого виробник (його представник) повинен підготувати і зберігати комплект документів, серед яких і декларація відповідності на медичні вироби як фінальний документ всієї процедури;

- Для інших класів медичних виробів ми пропонуємо зупинитися на процедурах які дозволяють сертифікувати партію продукції (для класу IIа - це поєднання доповнень 8 і 5, для класу IIб і III - це доповнення 4 і 5) або серійно вироблену. Сертифікація медичних виробів вироблених серійно можлива декількома способами, але будь-який з них включає процес інспекції виробничих площ виробника на відповідність вимогам стандарту ISO 13485. А так як на практиці ця процедура для різних способів проводиться однаково (інспектори на місці проводять аналіз його стану), то ми пропонуємо зупинити свій вибір на додатку 3, з тієї причини, що в ньому не передбачається проведення випробувань продукції органом оцінки відповідності.

Про факт відповідності медичних виробів вимогам регламентів буде говорити маркування продукції національним знаком і складена декларація відповідності на медичні вироби.

Щодо документації - найскладнішими моментами будуть: аналіз ризиків, результати клінічних та доклінічних досліджень.

Крім цього, окремі вимоги передбачені для виробів з функціями вимірювань і стерильних виробів.

Іншими словами, Технічний регламент щодо медичних виробів містить масу положень, де без участі фахівців в області сертифікації медичних виробів, обійтися буде вкрай складно.

Фахівці АЛДЕН ГРУП охоче допоможуть вирішити, поставлені перед Вашою компанією завдання щодо приведення у відповідність продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, залучаючи до роботи тільки компетентних фахівців