Заключение СЭС на продукцию медицинского назначения

29.01.2019

Процедура и порядок осуществления санитарно-эпидемиологической экспертизы  продукции в том числе и медицинского назначения регулируется законами Украины и распоряжениями Госпродпотребслужбы. Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы подтверждает, не только соответствие продукции требованиям, но и указывает на безопасные и качество продукции в глазах потребителей.

От 2 недель

От 3750 грн с НДС (3000 грн без НДС)

Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы на продукцию медицинского назначения сроком действия на 5 лет.

Ст. 11 Закона Украины «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения» определяет, какие объекты подлежат санитарно-эпидемиологической экспертизе:

- проекты межгосударственных, государственных целевых, региональных, местных и отраслевых программ социально-экономического развития;

- инвестиционные проекты и программы в случаях и порядке, установленных законодательством; схемы, предпроектная документация, касающаяся районной планировки и застройки населенных пунктов, курортов и тому подобное; проекты нормативно-технической, инструкционно-методической документации, касающейся здоровья и среды жизнедеятельности человека;

- продукция, полуфабрикаты, вещества, материалы и опасные факторы, использование, передача или сбыт которых может причинить вред здоровью людей;

- документация на разрабатываемые технику, технологии, оборудование, инструменты и тому подобное; действующие объекты, в том числе военного и оборонного назначения.

Иными словами, почти вся продукция, использование, передача, реализация или хранение которой может повлиять отрицательно на здоровье потребителя, то такая продукция подлежит санитарно-эпидемиологической экспертизе. Фактически почти вся продукция.

Санитарно-эпидемиологическую экспертизу продукцию медицинского назначения осуществляют установленные службой экспертные комиссии, которые имеют надлежащую аккредитацию и полномочия.

Для получения заключения СЭС на медицинские изделия необходимо подготовить необходимые документы:

- заявка на проведение экспертизы;

- сертификат соответствия на медицинские изделия

- протоколы испытаний

- паспорта безопасности

- протоколы клинических испытаний

Заключение СЭС на продукцию медицинского назначения выдается сроком на 5 лет для продукции иностранного производства, на отечественную срок действия нормативно-технического документа по которому изготавливается продукция.

 Санитарно-эпидемиологическая продукция, результатом осуществления которой является - заключение СЭС, подтверждает безопасность использования продукции, ее соответствие отечественным нормам и является своеобразным разрешением на использование.