Киев, Харьков, Днепр, Одесса
+38(093)170 61 02

Заключение СЭС на продукцию медицинского назначения

29.01.2019

Процедура и порядок осуществления санитарно-эпидемиологической экспертизы  продукции в том числе и медицинского назначения регулируется законами Украины и распоряжениями Госпродпотребслужбы. Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы подтверждает, не только соответствие продукции требованиям, но и указывает на безопасные и качество продукции в глазах потребителей.

Срок выполнения

От 2 недель

Стоимость

От 3750 грн с НДС (3000 грн без НДС)

Вы получаете

Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы на продукцию медицинского назначения сроком действия на 5 лет.

Ст. 11 Закона Украины «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения» определяет, какие объекты подлежат санитарно-эпидемиологической экспертизе:

- проекты межгосударственных, государственных целевых, региональных, местных и отраслевых программ социально-экономического развития;

- инвестиционные проекты и программы в случаях и порядке, установленных законодательством; схемы, предпроектная документация, касающаяся районной планировки и застройки населенных пунктов, курортов и тому подобное; проекты нормативно-технической, инструкционно-методической документации, касающейся здоровья и среды жизнедеятельности человека;

- продукция, полуфабрикаты, вещества, материалы и опасные факторы, использование, передача или сбыт которых может причинить вред здоровью людей;

- документация на разрабатываемые технику, технологии, оборудование, инструменты и тому подобное; действующие объекты, в том числе военного и оборонного назначения.

Иными словами, почти вся продукция, использование, передача, реализация или хранение которой может повлиять отрицательно на здоровье потребителя, то такая продукция подлежит санитарно-эпидемиологической экспертизе. Фактически почти вся продукция.

Санитарно-эпидемиологическую экспертизу продукцию медицинского назначения осуществляют установленные службой экспертные комиссии, которые имеют надлежащую аккредитацию и полномочия.

Для получения заключения СЭС на медицинские изделия необходимо подготовить необходимые документы:

- заявка на проведение экспертизы;

- сертификат соответствия на медицинские изделия

- протоколы испытаний

- паспорта безопасности

- протоколы клинических испытаний

Заключение СЭС на продукцию медицинского назначения выдается сроком на 5 лет для продукции иностранного производства, на отечественную срок действия нормативно-технического документа по которому изготавливается продукция.

 Санитарно-эпидемиологическая продукция, результатом осуществления которой является - заключение СЭС, подтверждает безопасность использования продукции, ее соответствие отечественным нормам и является своеобразным разрешением на использование.


Комментарии

15.03.2021 | Сергій

Доброго дня. Питання про сертифікацію дитячих іграшок. Чи обовязково сетифіковувати кожну модель?

16.03.2021 | Віталій Дубіло

Віталій Дубіло Добрий день, Сергій. В залежності від того що є певною моделлю. Якщо говорити язиком ТР безпеки іграшок, то сертифікувати потрібно кожний тип, які один від одного відрізняються певними характеристиками, що впливають на безпеку виробу. Але якщо моделі відрізняються наприклад кількістю в упаковці, або розмірами і відносяться до одного типу з точки зору безпеки, то кожну окрему модель сертифікувати не потрібно

23.02.2021 | НАТАЛЯ

Добрий день! підкажіть чи обовязкова реєстрація ТУ на харчові продукти? ми виробники, працюємо по двох незареєстрованих ТУ. Яка за це система штрафів і чим регулюється?

23.02.2021 | Віталій Дубіло

Віталій Дубіло Добрий день, Наталя! Реєстрація ТУ не обов’язкова в загалі. Тому і штрафів за не реєстрацію не передбачено.

21.12.2020 | Вікторія

Добрий день. Підкажіть, будь-ласка. 1. Чи для всієї нехарчової продукції, яка підпадає під дію ЗУ "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" треба отримувати висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи, та які штафні санкції передбачені, у разі її відсутності з боку органів ринкового нагляду? 2.Що стосується декларації відповідності, то тільки виробник має право ставити печатку,та гарантувати виконання встановлених вимог щодо продукції, встановленні в тех. регламеті на неї. Суть питання, чиє правомірною декларація, якщо не в повному обсязі виконані вимоги на продукцію (наприклад відсутні протоколи випробувань,так як випробувальних лабараторій у виробника немає), а вказані тільки технічні характеристики або технічні файли?Та які штафні санкції передбачені?

22.12.2020 | Віталій Дубіло

Віталій Дубіло Добрий день, Вікторія. 1. Об’єктом сан-епід. експертизи є будь-які товари промислової групи. Що стосується обов’язковості отримання висновку СЕЕ, то ми вважаємо це питання спірним, але з огляду на вартість отримання такого висновку, то в більшості випадках простіше зробити ніж потім комусь щось пояснювати. Відповідальність за відсутність висновку також чітко не прописана, тому що контроль перенесли до державного ринкового нагляду досить недавно і окремо не зупинялись на цьому питанні, тому – на розсуд інспектора, при поганому розвитку інспектор може вирішити, що якщо не підтверджені санітарні норми, то вони не контролюються виробником і тому продукція може вважатись потенційно небезпечною 2. Щодо декларації відповідності. а) це документ першої сторони, тому – да, тільки виробник її підписує; б) якщо продукція є об’єктом технічного регламенту, то декларація має відповідати вимогам такого регламенту, якщо ж ні, тоді її форма і суть – це цілковита відповідальність виробника.

06.11.2020 | Елеонора

Добрий день. Цікавить питання, чи встановлено будь-яким номативно-правовим актом максимальний строк придатності косметичної продукції в Україні? Наразі бачу в мережі на різноманітних сайтах інформацію про 36 місяців з дати виробництва, але не можу знайти реальне документальне підтвердження цього терміну. Якщо європейський виробник декларує термін придатності 60 місяців, чи може бути зазначена ця інформація на маркуванні? Чи не суперечитеме вимогам законодавства (якщо такі дійсно існують)? Наперед дякую.

17.11.2020 | Віталій Дубіло

Віталій Дубіло Добрий день, Елеонора. Максимальний строк придатності може бути встановлений певним національним стандартом на певну продукцію, якщо такий існує. Але і в стандартах частіше за все ця норма рекомендаційна, тому що це умови сталою практики виробництва і строки в конкретних випадках можуть бути різними і залежить як від властивостей продукції так і від технології виробництва. Строки придатності має визначити сам виробник і повинен це вміти підтверджувати.

12.04.2020 | Світлана

Добрий день.Чи можливо узаконити виробництво косметики в дамашніх умовах,та продавати її з відповідними документами?

14.04.2020 | Віталій Дубіло

Віталій Дубіло Доброго дня, Світлана. В домашніх умовах не можливо досягти виробництва продукції необхідного рівня безпечності і законодавство в це не вірить, тому узаконити такий спосіб виробництва неможливо.

19.03.2020 | Алёна

Добрый день! Подскажите нужна ли регистрация в службе ЧП 2 форма ( дистрибьюция опт семочек и халвы в магазины.

19.03.2020 | Олександр Салівон

Олександр Салівон Добрый день, Алена. Если вы про регистрацию мощности оператора рынка пищевой продукции, то да - мощности надо регистрировать независимо от формы собственности субъекта хозяйствования

14.02.2020 | Александра

Де можна знайти срок дії декларації? Та форму, як правильно її оформити?

18.02.2020 | Олександр Салівон

Олександр Салівон Доброго дня! Термін дії декларацій не регламентований законодавчо - крітеріями якими потрібно керуватись при перегляді декларацій є: зміна вимог до продукції і технічна зміна виробу, яка вплдиває на його безпеку. Форми і вимоги до декларацій викладені в Технічних регламентах

13.11.2019 | Наталія

Маркування харчових продуктів штриховими кодами здійснюється в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України. (Положення № 255) ---- де прописан цей порядок? Підкажіть будь ласка .

14.11.2019 | Олександр Салівон

Олександр Салівон Доброго дня, Наталія. Немає такого порядку, це застаріле положення.

08.08.2019 | Максим

Какие стандарты нужно внедрять на предприятии, если мы планируем заниматься фасовкой специй и пряностей в пластиковую тару? Буду благодарен за ответ)

08.08.2019 | Петр Атоян

Добрый день, Максим. Вам необходимо внедрить HACCP на предприятии.

07.08.2019 | Наталя

Доброго дня! Підкажіть будь-ласка чи потрібна система ХАСПП на підприємстві, яке займається дистрибьюцією (продаж алкогольних напоїв, вода, соки, снеки).Буду вдячна за відповідь.

07.08.2019 | Віталій Дубіло

Доброго дня, Наталя! Так, система ХАССП має діяти на будь-якому підприємстві, яке задіяно в ланцюгу постачання харчового продукту споживачу: виробник - склад - транспорт - торгівля

Возврат к списку