Регистрация медицинских изделий в Украине

23.03.2022

Прежде чем ввести в оборот на территории Украины медицинские изделия, активные медицинские изделия, которые имплантируют и медицинские изделия для диагностики in vitro об этом надо уведомить МОЗ путем регистрации таких изделий в министерстве.

Срок выполнения

10 дней

Стоимость

2500 грн.

Вы получаете

Публикацию в Реестре субъектов, ответсвенных за введение медицинских иделий в оборот

Регистрация медицинских изделий в Украине сегодня несет уведомительный характер. В действительности регистрируется не само изделие, активное медицинское изделие, которое имплантируется или медицинское изделие для диагностики in vitro, а субъект, который вводит такое изделий в оборот.
Такая регистрация выполняется перед введением в оборот после проведения всех процедур оценки соответствия.
Процесс регистрации заключается в подготовке пакета документов в бумажном и электронном виде, который подается в Держликслужбу. Эксперты службы в десятидневный срок проверяют данные в документах и принимают решение о регистрации или возвращают для внесения изменений, в случае обнаружения каких-либо несоответствий или неполноты информации.
При составлении уведомления о регистрации необходимо правильно определять продукцию согласно классификатору медицинских изделий. Этот и другие специальные условия регистрации требуют определенного опыта для того, чтобы успешно зарегистрировать медицинское изделие в ведомстве.
Компания Алден предлагает свои услуги в проведения регистрации медицинских изделий, что сделает процесс проще и быстрее. С нами вы не повторите многих простых ошибок, через которые уже пришлось пройти ранее другим компаниям, прежде чем наработать практические навыки в этом вопросе.