Сертификация медицинских изделий

Мы организуем для Вас сертификацию медицинских изделий, выполнив всю работу от составления заявки до получения сертификата соответствия, учитывая все Ваши пожелания.

2 недели (письмо для таможенного оформления – в течение одного дня)

от 5500 грн. с НДС

Лучшую консультацию 
Отличный сервис
Правильные целевые документы

Сертификация медицинских изделий сегодня ОТМЕНЕНА на основании вступления в силу Технического регламента медицинских изделий, который обязывает проводить ОЦЕНКУ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
         Материал ниже изложен для тех, кто хочет вспомнить как проводилась сертификация медицинской техники в Украине при действующей системе УкрСЕПРО. 
         Сертификация медицинских изделий в системе УкрСЕПРО, относилась к сертификации категории товаров электробытового и аналогичного назначения и сертифицировалась по правилам сертификации подобного оборудования (Наказ Державного Комітету України по стандартизації, метрології та сертифікації № 567 від 12.09.97 «Про затвердження правил обов’язкової сертифікації електропобутового та аналогічного обладнання і комплектувальних виробів»). Требования к медицинской технике (оборудованию) были изложены в Перечне обязательной сертификации. 
К особенностям сертификация медицинского оборудования относилось то, что ввиду сложности самой техники, лаборатории, которые могли бы провести соответствующие испытания должны были быть хорошо оснащены, и не редко случалось так, что для проведения полных испытаний необходимо было задействовать несколько испытательных центров.  
Сертификация медицинского оборудования в Украине чаще всего выполнялась по двум схемам*: 
- Схема 2: Сертификация медтехники партиями (актуально для продукции, которая поставляется/производится под заказ) 
- Схема 3: сертификация медицинской техники производимой серийно с получением сертификата соответствия сроком на 1 год без ограничения количества произведенной/ввезенной медтехники за период действия сертификата (актуально для мелкой медицинской техники, предназначенной для косметологических центров и стоматологии) 
Необходимые документы: 
Для того, чтобы получить партийный сертификат соответствия на медицинское оборудование: 
- документ(ы) определяющий партию продукции: для импорта – копии контракта, инвойса, транспортной накладной; для отечественного производства – складская накладная; 
- подробное описание ввозимого медоборудования с техническими данными, инструкция по монтажу и эксплуатации; 
- технические условия (ТУ), для отечественного производителя; 
- копия Свидетельства о государственной регистрации МОЗ на ввозимую медтехнику. 
Для того, чтобы получить серийный сертификат на медицинское оборудование: 
- документы, предусмотренные для сертификации партии товаров (см. п.1); 
- доверенность от производителя на проведение процедур сертификации медтехники в системе УкрСЕПРО; 
- опросная анкета о состоянии производства; - сертификат ISO 9001 (при наличии). 
* - Сертификация продукции медицинского назначения серийно с получением сертификата соответствия на срок более одного года, предусматривала обязательный выезд на производство двух специалистов на период от пяти рабочих дней, что для импортной продукции увеличивало стоимость работ в разы. И потому, такая схема могла быть актуальна только для отечественного производителя или для зарубежного производства с планами поставок на три года и более, при условии, что продукция не должна была сильно изменяться технически.