Киев, Харьков, Днепр, Одесса
+38(093)170 61 02

Обязательная сертификация медицинского оборудования. А нужно ли?

05.01.2015

Сейчас попробую доступно изложить всю запутанность законодательства, будет немного нудно, но без этого ни как, ибо причина именно в нормативных актах. Обязательная сертификация на сегодня – это только Декрет КМУ О стандартизации и сертификации (Система УкрСЕПРО), который умрет в полночь 31.12.2017 и для меня как для специалиста - это будет значимое событие! В нем упоминается о Перечне продукции, которая подлежит обязательной сертификации и в котором раздел 8 – «медицинская техника» исчез 01.01.2013 – его исключили Приказом Минекономразвития, подчеркиваю – ИСКЛЮЧИЛИ, т.е. не случайно выпал, а именно потому, что не собирались больше обязывать сертифицировать медицинскую технику в Системе УкрСЕПРО. И это уже была вторая попытка  - за год до этого сделали нечто подобное, но в последний момент передумали и продлили жизнь этому разделу еще на год. Причиной таких колебаний послужило желание технически регулировать оборот медицинских товаров путем обязательного применения Технических регламентов (ПКМУ 753, 754, 755 от 02.10.2013). Однако введению обязательного применения регламентов помешал ряд факторов:

- несовершенство законодательной базы, а точнее – нормативные акты готовили, судя по всему, действительно лебедь, рак и щука;

- тотальная некомпетентность субъектов хозяйствования в вопросах применения Технических регламентов, которая могла привести к паническому спросу на соответствующую услугу – это опять же промах регуляторов рынка, т.к. не создали должного информационного поля  ( микро-примером этого может служить моя заявка на обучение в институте  ДП УкрНДНЦ по применению медицинских Технических регламентов, которая с осени 2013 года до сегодня ждет пока соберется группа из десяти человек);

- практически полное отсутствие технической базы, позволяющей провести квалифицированные  исследования всего многообразия медицинских изделий. А сложилось так, потому что 8-й раздел Перечня создал экономическую целесообразность в содержании лабораторий только для сертификации медицинского оборудования, шприцов и бинтов с ватой;

- ну и собственно одна из основных проблем имплементации европейского законодательства в области технического регулирования в Украине, не обошедшая и Технические регламенты на медицинские изделия – это стандартизация, а точнее практически ее отсутствие. Мы не имеем национальных стандартов на подавляющее большинство медицинских изделий, являющихся объектом Технических регламентов, утвержденных ПКМУ 753, 754, 755 от 02.10.2013 .  

Но вернемся к сертификации и сделаем первый вывод – в разрезе системы УкрСЕПРО обязательная сертификация медицинских изделий отменена!

НО!!! это понятно, если изучать Декреты, стандарты, правила сертификации и прочие специальные нормативные акты, что не может себе позволить таможенный инспектор. Ну  ни его это обязанность, хотя при этом свою функцию контроля за соблюдением правил технического регулирования товаров в стране он выполнить должен. А что бы это соблюсти и не учить законодательство в области подтверждения соответствия товаров требованиям нормативных актов, ему (инспектору) дали возможность послать импортера к специалистам, которые уже все это знают, за соответствующей справочкой. И для пресечения отсебятины, решили зарегулировать это дело постановлением КМУ от 14.05.2008 № 446 «Про затвердження Порядку митного оформлення товарів, що ввозяться на митну територію України та підлягають обов'язковій сертифікації в Україні, і визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України». А точнее, этим документом собирались, кроме прочего – немного послабить необходимость бегать именно за «отписками по сертификации», так как предшествующие ПКМУ 446 документы эту процедуру делали очень прибыльной для органов сертификации, по сути обязывающие практически на каждый товар готовить для таможни справку. Реформой, конечно, это Постановление не стало, но изменения некоторые внесла, и одним из самых значимых стало введение нормы, которая обязывала Государственный комитет по вопросам технического регулирования вести Реестр сертификатов в электронном виде в режиме реального времени и что самое важное – отправлять эту информацию в электронном виде в Держмитслужбу.  «Прорыв»!!))) – до этого все подавали в таможню оригинал сертификата соответствия УкрСЕПРО, а с вступлением в силу ПКМУ 446 номер предоставленного сертификата инспектор сравнивал с номером в электронном реестре, который сбрасывался в таможню один раз каждый день. Стоит отметить, что это давало возможность проверить подлинность самих сертификатов, чего ранее не было. Так вот, все бы ничего, но 5 августа 2009 года Постановлением № 815 вносят изменение в п. 4 ПКМУ 446 и определяют дополнением № 3 еще один  перечень категорий контролируемой в соответствии с Перечнем продукции, подлежащей обязательной сертификации в Украине, товаров, таможенное оформление которых завершается при наличии информации о них в Единой автоматизированной информационной системе Держмитслужби. И этот перечень, в отличие от Перечня обязательной сертификации, не изменился с момента его рождения! И в него, кроме других товаров, входит также медицинская техника, что согласного п.4 этого ПКМУ говорит о том, что таможенное оформление медицинской техники произойдет после появления в Единой автоматизированной системе Держмитслужби информации о том, что данные, о конкретном медицинском оборудовании включены в Реестр сертифицированной в Украине продукции. А это может произойти, только если сертификация медицинского оборудования будет выполнена согласно правил  сертификации в системе УкрСЕПРО. Почему перечень дополнения 3 ПКМУ 446 не меняется синхронно с изменениями в Перечне обязательной сертификации ответить сложно – точнее всего, на мой взгляд, подойдет ответ Димы Прикоткина из «Уральских пельменей»: «Потому что гладиолус!».

Но что же делать импортеру с этим перечнем из ПКМУ 815? Мы предлагаем несколько решений:

- первое – попробовать получить в органе сертификации справку о том, что конкретное медицинское оборудование обязательной сертификации не подлежит со ссылкой на ПКМУ 446 и 815. Шансы, что орган сертификации подобную «отписку» выдаст, не большие, так как нынешняя ситуация в стране заставляет всех цепляться за любую возможность заработать, а формальное основание для отказа всегда найдется;

- второе – в таможне инспектор при контроле оперирует информацией, которую ему предоставляет «таможенная база», и как мы уже разобрались, в ней сертификация медицинских изделий определена как требование о наличии медицинской техники в базе Держмитслужби на основании ПКМУ 815. При этом если вспомнить, что ПКМУ 815 – это всего только изменение к ПКМУ 446 и что бы грамотно выполнить требование пункта 4-го, измененного Постановлением КМУ 815, следовало бы, разобраться с самим термином «контрольовані товари», а он описан пунктом 1 ПКМУ 446 и звучит следующим образом: «контрольовані товари – товари, що підлягають обов’язковій сертифікації в Україні, назва (опис) та код класифікації згідно з УКТЗЕД яких збігаються з назвою продукції та кодом УКТЗЕД, зазначеними в переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні. В разі коли збігається лише назва або код, товар вважається таким, що не підлягає обов’язковій сертифікації». Следовательно, остается только напомнить инспектору о том, что обязательной сертификации медицинская техника не подлежит даже согласно ПКМУ 446 (а значит и ПКМУ 815), так как не является контролируемым товаром по той простой причине, что ни описания медицинского оборудования, ни соответствующего кода УКТЗЕД в Перечне НЕТ с 01.01.2013.

Декрет УкрСЕПРО и ПКМУ 446 – это основные документы, которые могут обязать сертифицировать товар в Украине, но не все! Мне известен еще один пунктик, который не часто вспоминают (или делают вид, что не помнят), но он достаточно однозначный в понимании – это часть третья статьи 14 Закона Украины «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» и вот он какой: «Продукція, на яку в державних стандартах та в інших нормативно-технічних документах є вимоги щодо безпеки для здоров'я і життя населення, підлягає обов'язковій сертифікації.» Не знаю, возможно у конкретного человека в голове сложилось на его взгляд очень благозвучное предложение и он его решил записать во что бы то ни стало, а под рукой не было другой бумаги кроме как проект Закона Украины и видать же перед самим его принятием.  Открою для него и возможно не только для него небольшой прямо скажу секрет – одной из целей стандартизации является обеспечение охраны жизни и здоровья и как следствие, практически любой стандарт описывающий требования к той или иной продукции включает в себя требования безопасности для здоровья и жизни (о чем, кстати написано в этом же законе двумя абзацами ранее). Таким образом, сертификация медицинского оборудования является вполне обязательной процедурой! Ну а если серьезно! то куда уж серьезнее, данный Закон – очень даже действующий Закон Украины и касается данная норма не только медицинской техники, а и вообще всей промышленной продукции.

Как реагировать на эту норму? – потерпеть до 20.09.2015 когда наберет силу Закон Украины «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо харчових продуктів», которым раздел третий статьи 14 исключат.

Итого: на мой взгляд, контроль за безопасностью медицинских изделий обязан быть, т.к. данная категория товаров возможно больше остальных касается охраны здоровья и жизни. Вопрос только в том - каким образом? И здесь обязательная сертификация медицинского оборудования выглядит как анахронизм системы УкрСЕПРО, но законодательство, позволяющее использовать для этой цели Технічний регламент щодо медичних виробів, Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують и Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, которые станут обязательными к применению с третьего квартала этого года, еще очень сырое. Поэтому полностью отказаться от сертификации медицинских изделий сейчас врядли получиться, но возможно лучшим выходом будет - выполнение этой процедуры таким образом, что бы результаты сертификационных иследований можно было использовать в дальнейшем в оценке соответствия требованиям надвигающихся Технических регламентов. Кроме этого, всем учасникам рынка оборота медицинских изделий рекомендуем в плотную готовиться именно к выполнению требований регламентов – они куда сложнее, чем Система УкрСЕПРО. Хоть на мой взгляд, сроки применения регламентов снова перенесут, но это уже другая тема…


Усольцев Денис

+380-93-170-61-01 denys@adg-consulting.com
СВЯЗАННЫЕ УСЛУГИ
Статьи по теме

Комментарии

15.03.2021 | Сергій

Доброго дня. Питання про сертифікацію дитячих іграшок. Чи обовязково сетифіковувати кожну модель?

16.03.2021 | Віталій Дубіло

Віталій Дубіло Добрий день, Сергій. В залежності від того що є певною моделлю. Якщо говорити язиком ТР безпеки іграшок, то сертифікувати потрібно кожний тип, які один від одного відрізняються певними характеристиками, що впливають на безпеку виробу. Але якщо моделі відрізняються наприклад кількістю в упаковці, або розмірами і відносяться до одного типу з точки зору безпеки, то кожну окрему модель сертифікувати не потрібно

23.02.2021 | НАТАЛЯ

Добрий день! підкажіть чи обовязкова реєстрація ТУ на харчові продукти? ми виробники, працюємо по двох незареєстрованих ТУ. Яка за це система штрафів і чим регулюється?

23.02.2021 | Віталій Дубіло

Віталій Дубіло Добрий день, Наталя! Реєстрація ТУ не обов’язкова в загалі. Тому і штрафів за не реєстрацію не передбачено.

21.12.2020 | Вікторія

Добрий день. Підкажіть, будь-ласка. 1. Чи для всієї нехарчової продукції, яка підпадає під дію ЗУ "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" треба отримувати висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи, та які штафні санкції передбачені, у разі її відсутності з боку органів ринкового нагляду? 2.Що стосується декларації відповідності, то тільки виробник має право ставити печатку,та гарантувати виконання встановлених вимог щодо продукції, встановленні в тех. регламеті на неї. Суть питання, чиє правомірною декларація, якщо не в повному обсязі виконані вимоги на продукцію (наприклад відсутні протоколи випробувань,так як випробувальних лабараторій у виробника немає), а вказані тільки технічні характеристики або технічні файли?Та які штафні санкції передбачені?

22.12.2020 | Віталій Дубіло

Віталій Дубіло Добрий день, Вікторія. 1. Об’єктом сан-епід. експертизи є будь-які товари промислової групи. Що стосується обов’язковості отримання висновку СЕЕ, то ми вважаємо це питання спірним, але з огляду на вартість отримання такого висновку, то в більшості випадках простіше зробити ніж потім комусь щось пояснювати. Відповідальність за відсутність висновку також чітко не прописана, тому що контроль перенесли до державного ринкового нагляду досить недавно і окремо не зупинялись на цьому питанні, тому – на розсуд інспектора, при поганому розвитку інспектор може вирішити, що якщо не підтверджені санітарні норми, то вони не контролюються виробником і тому продукція може вважатись потенційно небезпечною 2. Щодо декларації відповідності. а) це документ першої сторони, тому – да, тільки виробник її підписує; б) якщо продукція є об’єктом технічного регламенту, то декларація має відповідати вимогам такого регламенту, якщо ж ні, тоді її форма і суть – це цілковита відповідальність виробника.

06.11.2020 | Елеонора

Добрий день. Цікавить питання, чи встановлено будь-яким номативно-правовим актом максимальний строк придатності косметичної продукції в Україні? Наразі бачу в мережі на різноманітних сайтах інформацію про 36 місяців з дати виробництва, але не можу знайти реальне документальне підтвердження цього терміну. Якщо європейський виробник декларує термін придатності 60 місяців, чи може бути зазначена ця інформація на маркуванні? Чи не суперечитеме вимогам законодавства (якщо такі дійсно існують)? Наперед дякую.

17.11.2020 | Віталій Дубіло

Віталій Дубіло Добрий день, Елеонора. Максимальний строк придатності може бути встановлений певним національним стандартом на певну продукцію, якщо такий існує. Але і в стандартах частіше за все ця норма рекомендаційна, тому що це умови сталою практики виробництва і строки в конкретних випадках можуть бути різними і залежить як від властивостей продукції так і від технології виробництва. Строки придатності має визначити сам виробник і повинен це вміти підтверджувати.

12.04.2020 | Світлана

Добрий день.Чи можливо узаконити виробництво косметики в дамашніх умовах,та продавати її з відповідними документами?

14.04.2020 | Віталій Дубіло

Віталій Дубіло Доброго дня, Світлана. В домашніх умовах не можливо досягти виробництва продукції необхідного рівня безпечності і законодавство в це не вірить, тому узаконити такий спосіб виробництва неможливо.

19.03.2020 | Алёна

Добрый день! Подскажите нужна ли регистрация в службе ЧП 2 форма ( дистрибьюция опт семочек и халвы в магазины.

19.03.2020 | Олександр Салівон

Олександр Салівон Добрый день, Алена. Если вы про регистрацию мощности оператора рынка пищевой продукции, то да - мощности надо регистрировать независимо от формы собственности субъекта хозяйствования

14.02.2020 | Александра

Де можна знайти срок дії декларації? Та форму, як правильно її оформити?

18.02.2020 | Олександр Салівон

Олександр Салівон Доброго дня! Термін дії декларацій не регламентований законодавчо - крітеріями якими потрібно керуватись при перегляді декларацій є: зміна вимог до продукції і технічна зміна виробу, яка вплдиває на його безпеку. Форми і вимоги до декларацій викладені в Технічних регламентах

13.11.2019 | Наталія

Маркування харчових продуктів штриховими кодами здійснюється в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України. (Положення № 255) ---- де прописан цей порядок? Підкажіть будь ласка .

14.11.2019 | Олександр Салівон

Олександр Салівон Доброго дня, Наталія. Немає такого порядку, це застаріле положення.

08.08.2019 | Максим

Какие стандарты нужно внедрять на предприятии, если мы планируем заниматься фасовкой специй и пряностей в пластиковую тару? Буду благодарен за ответ)

08.08.2019 | Петр Атоян

Добрый день, Максим. Вам необходимо внедрить HACCP на предприятии.

07.08.2019 | Наталя

Доброго дня! Підкажіть будь-ласка чи потрібна система ХАСПП на підприємстві, яке займається дистрибьюцією (продаж алкогольних напоїв, вода, соки, снеки).Буду вдячна за відповідь.

07.08.2019 | Віталій Дубіло

Доброго дня, Наталя! Так, система ХАССП має діяти на будь-якому підприємстві, яке задіяно в ланцюгу постачання харчового продукту споживачу: виробник - склад - транспорт - торгівля

Возврат к списку