Ми організовуємо сертифікацію медичних виробів для виробників та імпортерів
Термін виконання
2 тижні (лист для митного оформлення – в продовж одного дня).
Вартість
від 5500 грн. з ПДВ
Ви отримуєте
Виконуємо увесь комплекс робіт, від складання заяви до отримання сертифікату. Також гарантуємо: - відмінний сервіс - найкращу консультацію - правильні цільові документи
Сертифікація медичного обладнання в системі УкрСЕПРО ВІДМІНЕНА на підставі введення в дію Технічного регламенту медичних виробів, за яким необхідно проводити ОЦІНКУ ВІДПОВІДНОСТІ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ.
Сертифікація медичного обладнання в системі УкрСЕПРО відносилась до сертифікації категорії товарів електропобутового та аналогічного призначення та сертифікувалась згідно з правилами сертифікації подібного обладнання.
Вимоги до медичної техніки (обладнання) були наведенні у Переліку продукції, що потребувала обов'язкової сертифікації.
До особливостей сертифікації медичних приладів належали складність самої техніки, тому зважаючи на це, лабораторії які могли провести відповідні випробування, мали бути добре оснащенні. А іноді для проведення повних випробувань необхідно було залучати декілька випробувальних центрів.
Сертифікація медичного обладнання в Україні, найчастіше виконувалась двома схемами*:
1. Сертифікація медтехніки партіями (застосовують до продукції , яку поставляють /виробляють на замовлення).
2. Сертифікація медичної техніки, яку виробляють серійно з отриманням сертифікату відповідності строком на 1 рік без обмеження кількості медтехніки, яка вироблена/ввезена, за період дії сертифікату (застосовують для дрібної медичної техніки, яка призначена для косметологічних центрів та стоматологій).
Необхідні документи:
Для того, щоб отримати партійний сертифікат відповідності на медичне обладнання:
- документи, які визначають партію продукції: для імпорту – копії контракту, інвойса, транспортної накладної; для вітчизняного виробника – складська накладна;
- детальний опис медобладнання, що ввозиться, з технічними данними та іструкцією з монтажу і експлуатації;
- технічні умови (ТУ), для вітчизняного виробника;
- копія Свідотства про державну реєстрацію МОЗ на медтехніку, що ввозиться.
Для того, щоб отримати серійний сертифікат на медичне обладнання:
- документи, які передбачені для сертифікації партії товарів (см. п. 1);
- доручення від виробника на проведення процедур з сертифікації медтехніки у системі УкрСЕПРО;
- опросна анкета про стан виробництва;
- сертифікат ISO 9001 (при наявності).
*- Сертифікація продукції медичного призначення серійно з отриманням сертифіката відповідності на термін довший одного року, передбачала обов’язковий виїзд двох спеціалістів на виробництво на період від п’яти днів, що для імпортної продукції збільшувало вартість робіт у рази. Тому, така схема могла бути доречна тільки для вітчизняного виробника чи для закордонного виробництва, яке передбачало план постачання на строк 3 чи більше років, за умови що продукція не часто змінювалась технічно.
Новий Технічний регламент приладів, що працюють на газоподібному паливі 02.02.2020
Як часто перевірятимуть харчовиків? 09.10.2019
Органічна продукція отримала новий закон. 18.07.2019
Ваш бренд - Ваш товар - Вам відповідати 02.07.2019
Сертифікат ХАССП не завадить штрафам 14.06.2019
Впроваджувати ХАССП вигідніше, ніж формально отримати сертифікат 10.05.2019