Сертифікація медичних виробів

Ми організовуємо сертифікацію медичних виробів для виробників та імпортерів

Термін виконання

2 тижні (лист для митного оформлення – в продовж одного дня).

Вартість

від 5500 грн. з ПДВ

Ви отримуєте

Виконуємо увесь комплекс робіт, від складання заяви до отримання сертифікату. Також гарантуємо:
- відмінний сервіс
- найкращу консультацію
- правильні цільові документи

Сертифікація медичного обладнання в системі УкрСЕПРО ВІДМІНЕНА на підставі введення в дію Технічного регламенту медичних виробів, за яким необхідно проводити ОЦІНКУ ВІДПОВІДНОСТІ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ.
Сертифікація медичного обладнання в системі УкрСЕПРО відносилась до сертифікації категорії товарів електропобутового та аналогічного призначення та сертифікувалась згідно з правилами сертифікації подібного обладнання.
Вимоги до медичної техніки (обладнання) були наведенні у Переліку продукції, що потребувала обов'язкової сертифікації.
До особливостей сертифікації медичних приладів належали складність самої техніки, тому зважаючи на це, лабораторії які могли провести відповідні випробування, мали бути добре оснащенні. А іноді для проведення повних випробувань необхідно було залучати декілька випробувальних центрів.
Сертифікація медичного обладнання в Україні, найчастіше виконувалась двома схемами*:
1. Сертифікація медтехніки партіями (застосовують до продукції , яку поставляють /виробляють на замовлення).
2. Сертифікація медичної техніки, яку виробляють серійно з отриманням сертифікату відповідності строком на 1 рік без обмеження кількості медтехніки, яка вироблена/ввезена, за період дії сертифікату (застосовують для дрібної медичної техніки, яка призначена для косметологічних центрів та стоматологій).

Необхідні документи:
Для того, щоб отримати партійний сертифікат відповідності на медичне обладнання:
- документи, які визначають партію продукції: для імпорту – копії контракту, інвойса, транспортної накладної; для вітчизняного виробника – складська накладна;
- детальний опис медобладнання, що ввозиться, з технічними данними та іструкцією з монтажу і експлуатації;
- технічні умови (ТУ), для вітчизняного виробника;
- копія Свідотства про державну реєстрацію МОЗ на медтехніку, що ввозиться.

Для того, щоб отримати серійний сертифікат на медичне обладнання:
- документи, які передбачені для сертифікації партії товарів (см. п. 1);
- доручення від виробника на проведення процедур з сертифікації медтехніки у системі УкрСЕПРО;
- опросна анкета про стан виробництва;
- сертифікат ISO 9001 (при наявності).

*- Сертифікація продукції медичного призначення серійно з отриманням сертифіката відповідності на термін довший одного року, передбачала обов’язковий виїзд двох спеціалістів на виробництво на період від п’яти днів, що для імпортної продукції збільшувало вартість робіт у рази. Тому, така схема могла бути доречна тільки для вітчизняного виробника чи для закордонного виробництва, яке передбачало план постачання на строк 3 чи більше років, за умови що продукція не часто змінювалась технічно.