Сертифікація медичних виробів

Ми організовуємо сертифікацію медичних виробів для виробників та імпортерів

2 тижні (лист для митного оформлення – в продовж одного дня).

від 5500 грн. з ПДВ

Виконуємо увесь комплекс робіт, від складання заяви до отримання сертифікату. Також гарантуємо:
- відмінний сервіс
- найкращу консультацію
- правильні цільові документи

Сертифікація медичного обладнання в системі УкрСЕПРО відноситься до сертифікації категорії товарів електропобутового та аналогічного призначення та сертифікується згідно з правилами сертифікації подібного обладнання.
Вимоги до медичної техніки (обладнання) наведенні у Переліку.
До особливостей сертифікації медичних приладів належить  складність самої техніки, тому зважаючи на це, лабораторії які можуть провести відповідні випробування, мають бути добре оснащенні. А іноді для проведення повних випробувань необхідно залучати декілька випробувальних центрів.
За багато років надання посередницьких послуг з сертифікації медтехніки, наша компанія набула необхіний досвід та контакти, які допоможуть отримати сертифікат на медичне обладнання, з найменшою втратою коштів та часу.
Сертифікація медичного обладнання в Україні, найчастіше виконується двома схемами*:
1.    Сертифікація медтехніки партіями (застосовують до
продукції , яку поставляють /виробляють на замовлення).
2.    Сертифікація медичної техніки, яку виробляють серійно з отриманням сертифікату відповідності строком на 1 рік без обмеження кількості медтехніки, яка вироблена/ввезена, за період дії сертифікату (застосовують для дрібної медичної техніки, яка призначена для косметологічних центрів та стоматологій).

Необхідні документи:
Для того, щоб отримати партійний сертифікат відповідності на медичне обладнання:
-    документи, які визначають партію продукції: для імпорту – копії контракту, інвойса, транспортної накладної; для вітчизняного виробника – складська накладна;
-    детальний опис медобладнання, що ввозиться, з технічними данними та іструкцією з монтажу і експлуатації;
-    технічні умови (ТУ), для вітчизняного виробника;
-    копія Свідотства про державну  реєстрацію МОЗ на медтехніку, що ввозиться.

Для того, щоб отримати серійний сертифікат на медичне обладнання:
-    документи, які передбачені для сертифікації партії товарів (см. п. 1);
-    доручення від виробника на проведення процедур з сертифікації медтехніки у системі УкрСЕПРО;
-    опросна анкета про стан виробництва;
-    сертифікат ISO 9001 (при наявності).

*- Сертифікація продукції медичного призначення серійно з отриманням сертифіката відповідності на термін довший одного року,  передбачає  обов’язковий виїзд двох спеціалістів на виробництво на період від п’яти днів, що для імпортної продукції збільшує вартість робіт у рази. Тому,  така схема може бути доречна тільки для вітчизняного виробника чи для закордонного виробництва, яке передбачає план постачання  на строк 3 чи більше років, за умови що продукція не буде часто змінюватися технічно.