Киев +38 (044) 258 31 68
Днепр +38 (056) 767 07 03

Оценка соответствия медицинских изделий

Оценка соответствия медицинских изделий путем выполнения процедур которые предусматривает Технический регламент медицинские изделия едва возможна из-за сложности изложения требований в регламенте. Однако с нашей помощью выполнение такой задачи может стать реальностью

Срок выполнения

От 2-х недель

Стоимость

Класс I - от 2100 грн. с НДС 
Класс IIа, IIб, III на партию – 15700 грн. 
Оценка СМК по ISO 13485 - от 95000 грн. 

Вы получаете

Минимально - качественная консультация, после которой оценка соответствия медицинских изделий станет понятным процессом. Максимально - все документы, необходимые для подтверждения соответствия медицинских изделий требованиям Технического регламента медицинских изделий

Технический регламент медицинских изделий, утвержденный Постановлением КМУ от 02.10.2013 № 753, не отсылает к Техническому регламенту модулей оценки соответствия для выбора процедур оценки (в отличии от большинства регламентов на другую продукцию), а описывает процессы оценки в дополнениях к регламенту.  

Оценка соответствия медицинских изделий зависит от класса самих изделий, критерии которых изложены в дополнении 2 Технического регламента.

Определив класс изделия, следует выбрать процедуру оценки соответствия. Проведя анализ описанных процедур, мы подобрали на наш взгляд самые оптимальные варианты оценки соответствия медицинских изделий для наиболее популярных случаев введения в оборот медицинской продукции:

- для класса I выбирать не пришлось, авторы регламента предлагают только один вариант оценки соответствия, описанный дополнением 8, согласно которого производитель (его представитель) должен подготовить и хранить комплект документов, среди которых и декларация соответствия на медицинские изделия как финальный документ всей процедуры;

- для остальных классов медицинских изделий мы предлагаем остановиться на процедурах позволяющих оценить партию продукции (для класса IIа - это сочетание дополнений 8 и 5, для класса IIб и III - это дополнения 4 и 5) или серийно производимую. Оценка соответствия медицинских изделий производимых серийно возможна несколькими способами, но любой из них включает процесс инспекции производственных площадей производителя на соответствие требованиям стандарта ISO 13485. А так как на практике эта процедура для разных способов проводится одинаково (инспекторы на месте проводят анализ его состояния), то мы предлагаем остановить свой выбор на дополнении 3, по той причине, что в нем не предусматривается проведения испытаний продукции органом оценки соответствия.

О факте соответствия медицинских изделий требованиям регламентов будет говорить маркировка продукции национальным знаком и составленная декларация соответствия на медицинские изделия.

Относительно документации - самыми сложными моментами будут: анализ рисков, результаты клинических и доклинических исследований.

Кроме этого, отдельные требования предусмотрены для изделий с функциями измерений и стерильных изделий.

Другими словами, Технический регламент на медицинские изделия содержит массу положений, где без участия специалистов в области оценки соответствия медицинских изделий, обойтись будет крайне сложно.

Специалисты АЛДЕН ГРУП охотно помогут решить, поставленные перед Вашей компанией задачи по приведению в соответствие продукции требованиям Технического регламента медицинских изделий, вовлекая в работы только компетентных специалистов


Возврат к списку