Киев +38 (044) 337 40 04
Днепр +38 (056) 767 07 03

Сертификация медицинских изделий

Мы организуем для Вас сертификацию медицинских изделий, выполнив всю работу от составления заявки до получения сертификата соответствия, учитывая все Ваши пожелания.

Срок выполнения

2 недели (письмо для таможенного оформления – в течение одного дня)

Стоимость

от 5500 грн. с НДС

Вы получаете

Лучшую консультацию 
Отличный сервис
Правильные целевые документы

Сертификация медицинских изделий сегодня необходима для перемещения товара через границу, участия в тендере или предоставления заказчику документа, подтверждающего качество и безопасность товара. И в преддверии вступления в обязательное применение медицинских Технических регламентов, сертификация перестает быть элементом контроля за качеством производимой продукции, а становится скорее формальностью, которую необходимо выполнить быстро, четко и с минимальными затратами.
         Материал ниже изложен для тех, кто хочет вникнуть в специфику сертификации медицинской техники в Украине. 
         На вопрос – Необходимо ли обязательно сертифицировать медицинские изделия в Украине? Вы найдете ответ в нашей статье. 
Сертификация медицинских изделий в системе УкрСЕПРО, относиться к сертификации категории товаров электробытового и аналогичного назначения и сертифицируется по правилам сертификации подобного оборудования (Наказ Державного Комітету України по стандартизації, метрології та сертифікації № 567 від 12.09.97 «Про затвердження правил обов’язкової сертифікації електропобутового та аналогічного обладнання і комплектувальних виробів»). Требования к медицинской технике (оборудованию) изложены в Перечне. 
К особенностям сертификация медицинского оборудования можно отнести то, что ввиду сложности самой техники, лаборатории, которые могли бы провести соответствующие испытания должны быть хорошо оснащены, и не редко случается так, что для проведения полных испытаний необходимо задействовать несколько испытательных центров. Нашей компанией, за многие годы предоставления посреднических услуг по сертификации медтехники, были наработаны необходимые контакты и опыт, которые помогут Вам получить сертификат на медицинское оборудование с наименьшими потерями времени и средств. 
Сертификация медицинского оборудования в Украине чаще всего выполняется по двум схемам*: 
- Схема 2: Сертификация медтехники партиями (актуально для продукции, которая поставляется/производится под заказ) 
- Схема 3: сертификация медицинской техники производимой серийно с получением сертификата соответствия сроком на 1 год без ограничения количества произведенной/ввезенной медтехники за период действия сертификата (актуально для мелкой медицинской техники, предназначенной для косметологических центров и стоматологии) 
Необходимые документы: 
Для того, чтобы получить партийный сертификат соответствия на медицинское оборудование: 
- документ(ы) определяющий партию продукции: для импорта – копии контракта, инвойса, транспортной накладной; для отечественного производства – складская накладная; 
- подробное описание ввозимого медоборудования с техническими данными, инструкция по монтажу и эксплуатации; 
- технические условия (ТУ), для отечественного производителя; 
- копия Свидетельства о государственной регистрации МОЗ на ввозимую медтехнику. 
Для того, чтобы получить серийный сертификат на медицинское оборудование: 
- документы, предусмотренные для сертификации партии товаров (см. п.1); 
- доверенность от производителя на проведение процедур сертификации медтехники в системе УкрСЕПРО; 
- опросная анкета о состоянии производства; - сертификат ISO 9001 (при наличии). 
* - Сертификация продукции медицинского назначения серийно с получением сертификата соответствия на срок более одного года, предусматривает обязательный выезд на производство двух специалистов на период от пяти рабочих дней, что для импортной продукции увеличивает стоимость работ в разы. И потому, такая схема может быть актуальна только для отечественного производителя или для зарубежного производства с планами поставок на три года и более, при условии, что продукция не будет сильно изменяться технически.


2222

Возврат к списку